Please wait...
Міністр охорони здоров’я — про епідситуацію в Україні, новітні методи виявлення інфекції та основних претендентів на виробництво вакцини від коронавірусу
З кінця березня – майже відтоді, як «коронавірусна» пандемія дісталася України, Максим Степанов очолює вітчизняне Міністерство охорони здоров’я. Одразу після його призначення поширювалися чутки, що на цій посаді він протримається не довше за попередника – відомого кардіохірурга Іллю Ємця.
Непримиренним противником призначення Степанова була і є депутатська фракція «Голос», яка ще з весни почала збирати у Верховній Раді голоси під постанову про відставку міністра. Тоді у «Голосі» заявляли, що за його керівництва МОЗ провалило закупівлю захисних костюмів для медичних працівників, а також, що він виступає за згортання медреформи. Влітку йому закидали непридбання апаратів ШВЛ.
А минулого місяця «Голос» вже вимагав скликати позачергове засідання Ради для звільнення Максима Степанова. Мовляв, у нього були всі фінансові й технічні можливості для ефективного протистояння розповсюдженню вірусу, але ці заходи або відсутні, або безрезультатні. І що головний результат роботи Степанова – 45-е місце України серед країн Європи за рівнем тестування на COVID-19 (третє з кінця списку). Сам міністр на подібні закиди відповідає лаконічно: «Я просто незручний для представників певних політичних сил».
Mind поговорив із Максимом Степановим про те, як він бачить стан справ із коронавірусом в Україні та що робить підзвітне йому міністерство задля погашення «свічок» захворюваності.
Напередодні ми публікували 13 головних тез із цієї бесіди. Тепер пропонуємо нашим читачам прочитати її в повній версії.
На що пішли гроші з COVID-фонду
– Скільки грошей МОЗ не вистачає на боротьбу з COVID-19? Для чого вони потрібні?
– Якщо є потреба, ми оперативно робимо запити. Наприклад, зараз потрібні додаткові кошти в тому числі на закупку тест-систем на антиген. Кабмін прийняв відповідну постанову щодо виділення цих коштів, що суттєво збільшить кількість тестувань. Йдеться про експрес-тести на антиген – вони доволі нові, нещодавно зареєстровані у світі. Ми хочемо, щоб вони були запроваджені в Україні.
– Яку суму виділив Кабмін?
– Вже виділено майже 1,3 млрд грн. Ще близько 1,1 млрд грн буде виділено додатково в разі необхідності. Сума включає закупівлю експрес-тестів на антиген, тест-систем на визначення антитіл у плазмі крові для центрів крові та додаткове обладнання, яке потрібно комунальним лікарням для збільшення лабораторних потужностей.
– Скільки коштів із COVID-фонду забрали на «Велике будівництво»? Що за них можна було придбати?
– МОЗ не є розпорядником цього фонду. Він створений депутатами ВР і передбачає різні джерела використання коштів. Тому можемо говорити лише про кошти, які надаються МОЗ й витрачаються відповідно на медицину. Ці кошти йдуть на закупівлю засобів індивідуального захисту, лабораторного обладнання, на доплати всім медпрацівникам (з вересня), закупівлю апаратів ШВЛ, медобладнання (комп’ютерних томографів) в опорні лікарні.
Також є кошти, які безпосередньо витрачаються на лікування хворих на COVID-19, що розподіляються через НСЗУ. В першому випадку сума близько 15 млрд грн, у другому – 15,6 млрд грн. Також 572 млн грн було витрачено на закупівлю систем подачі кисню.
– Тобто факт, що левова частка коштів із COVID-фонду витрачена на так зване «Велике будівництво» і, те, що нещодавно прем’єр Денис Шмигаль виділив із цього фонду 100 млн грн на зйомки «патріотичного кіно» у розпал пандемії – вас не схвилювало?
– Повторюся, COVID-фонд має певну мету, згідно з законом, який було прийнято депутатами. Розпорядником коштів є Мінфін. У законі було чітко передбачено, з якою метою можуть бути використані ці кошти. Після створення фонду, у червні, депутати 307 голосами проголосували за те, що кошти з нього можуть додатково витрачатися й на будівництво доріг.
Тепер щодо фінансування медицини. Коштів на медицину не вистачає останні 29 років! Як міністр, я працюю над суттєвішим підвищенням фінансування системи охорони здоров’я – більшого в рази (не лише по COVID-19).
Наприклад, сума коштів, закладена в проекті бюджету-2021 – 156 млрд грн. Цього недостатньо для нормальної роботи системи медицини: ми подали запит на 296 млрд грн.
Чи платять хворі на «корону» за своє лікування
– Неодноразово доводилося чути: чим далі від Києва, тим гірша ситуація з кількістю хворих на COVID-19, забезпеченням лікарень засобами захисту. Люди скаржаться, що лікування в стаціонарі не безкоштовне. МОЗ звітує, що гроші за лікування важкого хворого (45 000 грн) перераховує лікарям. Тоді за що доплачують хворі в лікарнях (подекуди до 50%)?
– Лікування хворих відповідними медикаментами, без урахування зарплат медпрацівників, передбачено в рамках 13 000–45 000 грн. Це те, що фінансується з держбюджету. Сюди входять усі лікарські засоби, необхідні пацієнтам з COVID-19.
Деякі дороговартісні імпортні ліки ми закуповуємо окремо. Наприклад, «ремдесівір». Він не зареєстрований в Україні, але ми знайшли можливість зараз завезти його в наші лікарні.
Щодо алгоритму, за яким перераховуються кошти, то лікарня, з якою НСЗУ уклала відповідний договір, щомісяця отримує певні гроші. Сума залежить у тому числі від кількості хворих. Головний лікар окремої лікарні, згідно зі згаданим договором повинен виплатити 300%-ну зарплатню і закупити необхідні лікарські засоби для лікування COVID-19, що передбачені в національному медпротоколі.
Ми знаємо про випадки стягнення грошей з пацієнтів. Це неприпустимо, коли хворого змушують докуповувати ліки, які надає держава. МОЗ розбирається з кожним таким окремим випадком. Ми оприлюднюємо таку інформацію, звертаємося до власників цих лікарень, бо головні лікарі міністру не підпорядковуються, він їх не призначає і не звільняє.
Як відомо, в Україні децентралізована система. Більше того, зараз це вже не головні лікарі, а директори комунальних неприбуткових підприємств, власники яких – місцеві ради. Тому ще раз наголошую: держава в повному обсязі надала всі механізми для роботи системи меддопомоги: у достатній кількості виділено кошти на придбання ліків, забезпечено медзаклади засобами захисту, медперсонал та лікарів – надбавками в розмірі 300%. Якщо ж з пацієнтів вимагають гроші за лікування, необхідно відразу телефонувати на гарячу лінію НСЗУ, щоб фіксувати порушення. НСЗУ, згідно з законодавством, реагує на ці прояви, зокрема через певні механізми покарання головних лікарів.
– А у яких областях наразі заповненість ліжок у лікарнях наближена до критичної межі? І взагалі, наскільки ефективним є поділ на карантинні зони?
– Стосовно адаптивного карантину. Цей поділ виходить з об’єктивних цифр, залежно від епідситуації (кількість хворих на 100 000 населення за 14 днів, або показник завантаженості ліжок). Зараз найкритичніша завантаженість у Луганській («червона» зона), Донецькій, Харківській, Одеській областях. Там перепрофільовуємо лікарні під хворих на COVID-19.
Щодо поділу на карантинні зони, то він дієвий. Є чимало прикладів, коли населений пункт/район, що потрапив до «червоної» зони й де були потім введені жорсткі карантинні обмеження, через два тижні переходить у «помаранчеву», адже кількість нових випадків знизилася.
Панацея від COVID-19 по-американськи
– Ви казали, що МОЗ везе в Україну американський препарат «ремдесівір» для лікування коронавірусу. Але голова ВООЗ Тедрос Аданом Гебреєсус минулого місяця заявив, що «ремдесівір» протягом досліджень не продемонстрував ефективність у боротьбі з важким перебігом хвороби: він майже не впливає на запобігання смертності і зменшення часу перебування в лікарні. Єдиним препаратом, що довів свою ефективність, зі слів очільника ВООЗ, є кортикостероїд «дексаметазон». Чому Україна закуповує неефективний препарат?
– «Ремдесівір» і «дексаметазон» – кардинально різні лікарські засоби. «Ремдесівір» – противірусний препарат, а «дексаметазон» – гормональний. Гормональні та противірусні лікарські засоби мають різні призначення і по-різному використовуються в схемах лікування. До того ж «ремдесівір» використовується в США і 22 жовтня зареєстрований FDA (Управління з питань харчових продуктів і лікарських засобів США. – Mind) як лікарський засіб при коронавірусній хворобі.
– Тобто ви не враховуєте позицію ВООЗ щодо «ремдесівіру»?
– Коли приймається рішення щодо використання лікарських засобів на різних етапах лікування хворого, воно приймається нашими вітчизняними медиками, які часто є одними з найкращих фахівців у світі. Тому, приймаючи рішення щодо «ремдесівіру», МОЗ спиралося на експертні думки першокласних українських спеціалістів.
ВООЗ проводила своє дослідження під назвою «Solidarity». Але подібні клінічні випробування були проведені також і в США, і в інших країнах, і вони показали протилежні результати. Тому ми будемо використовувати «ремдесівір» (поки він є в наших протоколах).
Стосовно «дексаметазону», то він давно є у наших протоколах і є на ринку України, його не слід закуповувати централізовано. Та цей препарат може призначати виключно лікар лише на певних стадіях хвороби. Інакше можуть бути важкі наслідки. Тому не треба цей препарат використовувати самостійно, займаючись самолікуванням. Він поставлятиметься лише в лікарні.
– Коли «ремдесівір» буде завезено в лікарні?
– Цього тижня мають бути поставки (інтерв’ю відбувалося 2 листопада. – Mind) і через кілька днів його буде розподілено по лікарнях.
– За якою ціною Україна закуповує «ремдесівір»?
– 690 грн 1 доза. Закупками займається ДП «Медичні закупівлі».
Нові методи діагностування COVID-19
– МОЗ заявив, що 30% ПЛР-тестів у ковідних хворих дають негативний результат. Чи змінюватиметься алгоритм направлень на тестування і, відповідно, на госпіталізацію?
– Для госпіталізації та встановлення діагнозу COVID-19 не завжди потрібен тест ПЛР. Щодо 30% негативного тесту – це статистика ВООЗ.
Лабораторний метод ПЛР – досить специфічний і чутливий, але важкий. Адже, грубо кажучи, коронавірус може знаходитися або у верхніх, або у нижніх дихальних шляхах. Якщо він у нижніх – то є важкодоступним для мазка – тобто ПЛР. Відповідно матеріалу, з якого можна виділити РНК, щоб з’ясувати, чи є ураження, не буде.
Повертаючись до питання госпіталізацій… У нашому стандарті надання меддопомоги прописано, за яких умов госпіталізується/виписується людина, як проводити процес лікування амбулаторно. Людині може бути встановлено діагноз COVID-19, і вона може бути госпіталізована за певними ознаками та лабораторними дослідженнями (показники С-реактивного білка тощо), також КТ або рентген-дослідження легень, а не виключно тестування методом ПЛР.
Проте ми постійно працюємо над збільшенням охоплення тестуванням, зокрема, вводимо нові методи діагностики коронавірусної хвороби лабораторними дослідженнями. Кількість ПЛР-тестів зростає за рахунок у тому числі встановлення додаткового обладнання та перенавчання фахівців – і на середину листопада ми вийдемо на заплановані 50 000 досліджень на добу, а до кінця року – на 100 000 досліджень. Крім того, ми додаємо діагностику на антиген (вірус) і діагностику методом ІФА (імуноферментний аналіз) на антиген. Так збільшимо кількість обстежень і уникнемо черг у лабораторіях.
– Чимало людей нарікає, що після звернення до лікаря доводиться робити ПЛР-тести за власні гроші – з причини черг по 4–10 днів. Скільки ПЛР-тестів держава робить безкоштовно?
– Майже 80% ПЛР-тестів – у державних і комунальних лабораторіях. Окрім того, зараз ми залучили до безкоштовного процесу також приватні лабораторії. Тобто зразки збираються державними або комунальними лабораторними центрами, а приватні лабораторії цей матеріал обробляють. Така схема вже діє в Києві, Харкові, Донецькій області. Днями додадуться інші регіони, особливо, де є проблема з тестуваннями з точки зору черг. Проте є 12 регіонів, де така проблема відсутня і тести роблять майже день у день (Рівненська, Івано-Франківська, Закарпатська області). А ви знаєте, скільки часу чекають за кордоном на ПЛР-дослідження?
– Ні. Але знаю, що за кордоном фіксована ціна на ПЛР-тести. А МОЗ регулює ціну на ПЛР-тести?
– Я все ж уточню про черги за кордоном. Наприклад, у Франції – запис на ПЛР-тест може сягати 7 днів. Щодо регуляції ціни на ПЛР-тести – ми не бачимо в цьому необхідності. Завдання держави, над яким ми зараз працюємо, – забезпечити безкоштовне тестування методом ПЛР людей, які цього потребують. Більше того, забезпечити тестування діагностичними системами, що використовуються при діагностиці COVID-19.
Тобто, якщо людині потрібне ПЛР-тестування або експрес-тест на антиген, держава повинна за це заплатити. А якщо хтось сам хоче перевірятися в приватній лабораторії і має на це ресурси – він може це робити.
– Ви хочете сказати, що всі ті, хто робить тести (з тих чи інших причин) у приватних лабораторіях, мають зайві гроші? Переважно, це люди, які не хочуть чекати тиждень державного безкоштовного тесту…
– Обов’язок держави – створення системи, при якій людям, яким показано ПЛР-дослідження, не потрібно буде ходити в приватні лабораторії і тестуватися власним коштом. Це всі, хто має ознаки коронавірусної хвороби (люди з пневмонією). Якщо людина пішла на самоізоляцію, то вона повинна тривати 14 днів, бо це інкубаційний період розвитку хвороби. Якщо людина хоче, то на восьмий день може зробити тест методом ПЛР – власним коштом, і вийти із самоізоляції.
Що надійніше: швидкий тест на антиген чи ПЛР
– На початку нашої розмови ви казали про закупівлю експрес-тестів на антиген. Відомо, що їх виробництво наприкінці вересня запустила швейцарська Hoffmann-La Rochе. МОЗ закуповуватиме тести саме цієї фірми?
– Не лише. Такі тести виготовляють й інші компанії, зокрема американська Abbott, а також фірми з Південної Кореї, Китаю. Вони всі зареєстровані в Україні і практично однакової якості. І звісно, ці тести будуть безкоштовними (за показаннями).
– А який принцип диференціації: кому робитимуть ПЛР-тести, а кому – на антиген?
– Для цього є стандарт надання меддопомоги при коронавірусній хворобі, де чітко визначено, кому і які тести слід робити. На сьогодні це тести ІФА на антитіла, ПЛР-тестування, тести на антиген.
Зокрема, швидкі тести на антиген призначатимуть контактним хворим і тим, хто має ознаки респіраторної хвороби. До того ж їх зможуть робити сімейні лікарі.
– Якщо порівнювати ПЛР-тест і швидкий тест на антиген – відсоток достовірності відрізнятиметься?
– Це різні методи діагностики. Якщо ж порівнювати, то метод ПЛР в усьому світі вважається «золотим стандартом»: у нього чутливість вища.
– Наскільки зросте число тестувань завдяки експрес-тестам на антиген, і коли їх почнуть робити?
– Минулого тижня, як я вже зазначав, Кабмін прийняв рішення щодо виділення коштів на ці тести. Далі – процес закупівлі та постачання в Україну. За нашими попередніми домовленостями, це має статися менше ніж за місяць.
Стосовно кількості: наразі йдеться про закупівлю сотень тисяч тестів на антиген. Коли вони з’являться у нас, процес тестування стане більш обширним. Відповідно, черги зменшаться, адже ми плануємо робити 1 млн таких експрес-тестів на місяць (приблизно 33 000 на добу). Це попередні розрахунки.
– Ці тести будуть лише в лікарнях чи їх можна придбати в аптеках?
– МОЗ не регулює комерційний ринок. Та не виключаю, що компанії-виробники експрес-тестів на антиген почнуть постачати їх на комерційний ринок (ми зареєстрували в Україні ці тест-системи).
– У своїх інтерв’ю ви казали, що зараз проходить верифікацію розробка українських експрес-тестів на антиген. Хто розробник, чим ці тести відрізняються від іноземних аналогів, яка їхня орієнтовна вартість?
– Я говорив про ІФА-тести на антиген. Це різні речі: швидкий тест на антиген робиться на місці, а ІФА-тест – метод лабораторної діагностики. Обладнання для ІФА-тестування є в багатьох лікарнях. Українські системи тестування методом ІФА в нас зареєстровані, компанією-виробником є «Діапроф-Мед». Вони пройшли верифікацію: ми порівняли їх з ПЛР-тестами і отримали гарні результати.
Думаю, найближчим часом запровадимо цей стандарт на території країни, що збільшить кількість тестувань і зменшить черги для пацієнтів. Щодо вартості – все в процесі обрахування. Але ІФА-тести будуть дешевші, ніж експрес-тести на антиген.
Коли Україна отримає вакцину
– Сьогодні точиться безліч дискусій щодо вакцини від COVID-19. Днями голова ВООЗ анонсував, що вона буде готова до кінця року. Санітарний лікар Віктор Ляшко вважає, що за оптимістичними прогнозами вакцина для масового використання з’явиться в Україні на початку березня 2021-го. Наразі клінічні випробування на III стадії проходять шість вакцин (Китай, РФ, США, Великобританія). У яких найкращі шанси стати панацеєю?
– У світі є кілька компаній, що знаходяться на завершальній – третій – фазі клінічних випробувань вакцини. Ця фаза найдовша і охоплює велику кількість людей. З усіма цими компаніями МОЗ веде перемовини: американські Moderna і Pfizer, англійська AstraZeneca – у співробітництві з Оксфордським університетом, китайські SinoVac і Sinopharm.
За нашою інформацією, деякі компанії мають вже до кінця року зареєструвати вакцину – представити результати клінічних досліджень і надати докази, що вакцина безпечна. Після її реєстрації почнеться процес виробництва. Зараз у своїх перемовинах ми наполягаємо, щоб нам якомога швидше надали вакцину.
Звісно, країна-виробник спочатку забезпечуватиме свої потреби. Але ми вважаємо, що перемовини, які МОЗ веде з низкою держав, дають високі шанси сподіватися, що протягом кількох місяців після її реєстрації ми зможемо розпочати постачання в Україну.
Хочу наголосити, це питання є пріоритетом для президента Володимира Зеленського. Зокрема, під час візиту до Великобританії він порушував це питання на перемовинах із прем'єр-міністром. Окрім того, за механізмом COVAX (глобальний доступ до вакцин проти COVID-19), згідно з заявкою, поданої МОЗ, Україна отримає вакцини майже для 8 млн осіб (20% населення).
– Ви сказали, що з англійською компанію AstraZeneca МОЗ веде перемовини щодо закупівлі вакцини. Вас не бентежить, що на III етапі її випробувань у добровольців є побічні невропатичні прояви, минулого місяця зафіксовано смерть одного з добровольців, а США взагалі заборонили на своїй території випробування цієї вакцини?
– Наразі ми говоримо про вакцину, а не про клінічні дослідження. Тобто про препарат, зареєстрований відповідно до міжнародних стандартів. Поки що AstraZeneca не зареєструвала цю вакцину.
Стосовно названих вами випадків, спеціалісти повинні ще з’ясувати – це сталося через вакцинацію чи є інша причина. Мені про це не відомо. І така інформація публікується в досьє, яке є складовою документів щодо реєстрації вакцин.
– Зі слів держексперта центру МОЗ Тетяни Думенко, минулого місяця Україна отримала заявку від європейського виробника на випробування вакцини на 4200 добровольцях. Є версія, що заявка від AstraZeneca…
– Така заявка є, але не від AstraZeneca. Заявник – компанія з Нідерландів Janssen Vaccines, яка хоче проводити III стадію клінічних досліджень і відповідно реєструє вакцину.
– Щодо російської вакцини «Sputnik-V» в Україні розгорілися справжні баталії, зокрема, за активної участі посольства США. МОЗ навіть опублікував офіційну заяву щодо категоричної відмови від майбутньої вакцини з РФ. Які ваші аргументи проти російської розробки?
– Російська вакцина не пройшла всіх стадій випробування.
– Всі інші теж, але претензій до них немає…
– Усі решта не зареєстрували вакцину і не «кричать» на весь світ, що її нібито можна вже купувати. AstraZeneca, Moderna, Pfizer та інші заявляють, що лише проводять III стадію клінічних досліджень, яка відбувається за великої кількості добровольців (до 50 000-60 000 людей різного віку, із різними захворюваннями).
– Нещодавно ви були не таким категоричним противником російської вакцини. Все змінилося після вашого «візиту ввічливості» до посольства США?
– Я ніколи не був прибічником російської вакцини, і моя думка не змінилася. Не існує російської вакцини: наразі вона не пройшла III стадію клінічних випробувань, і вести діалоги щодо неї недоречно. А щодо вашої ремарки... скажу так: Україна – самостійна держава й сама визначатиме, де й що купувати для своїх громадян.
Чи бути українській вакцині
– 20 жовтня американська компанія DiaPrep System (на чолі з американським епідеміологом Михайлом Фаворовим) і один з інститутів НАНУ представили розроблення української вакцини. Чи правда, якщо всі фази досліджень будуть успішні, її вироблятимуть не в нас, а в США під американським брендом?
– Що стосується українського «кандидата» у вакцини, то мають відбутися ще всі стадії клінічних випробувань. Але ми усіляко сприятимемо, щоб її виробництвом займалися вітчизняні представники: від початку і до кінця, і в Україні. Більше того, виробники та власники «кандидата» у вакцини згодні з нашою позицією.
– Вакцина лише у статусі «кандидата», а вже є розмови про її виробника – фігурує компанія «Фармак». Це так?
– Не виключаю. Але є й інші підприємства, що зможуть виробляти вакцину: «Лекхім», «Індар». Можливо, слід буде докупити відповідне обладнання. Але чим більше у нас буде виробників, тим краще.
– Етапи досліджень вакцини займуть не менше року. Вакцинація буде безкоштовною для українців?
– Подивимося. Давайте спочатку пройдемо всі фази випробувань. Однак ми точно знаємо, що вакцинами, які вже скоро з’являться на ринку, у першу чергу щеплюватимуть людей із групи ризику (за віком чи за професійними ознаками).
– Ви казали, що іноземна вакцина коштуватиме в Україні $37/доза. А є приблизні підрахунки вартості української вакцини?
– Ні. Але, звісно, вітчизняна буде набагато дешевшою за іноземні аналоги.
Щодо $37 за дозу – це попередні розрахунки, які надали нам деякі компанії-виробники. Та думаю, ціна на іноземну вакцину буде меншою.
