Новые критерии риска деятельности фармацевтов и аптекарей

Газета «Частный предприниматель»

Постановлением КМУ от 05.06.2019 г. № 465 утверждены критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

От этих критериев зависит периодичность плановых проверок Госслужбой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Новые критерии риска вступили в силу с 12.06.2019 г.

Критериями, по которым будут оценивать степень риска от осуществления соответствующей деятельности, станут:

– вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования;

– количество аптечных учреждений у такого субъекта;

– вид лекарств, производство которых осуществляет субъект;

– система налогообложения, которую применяет субъект;

– наличие системы управления качеством продукции, соответствующим стандартам;

– наличие нарушений, выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора;

– наличие решения об установлении запрета обращения лекарственного средства, произведенного или ввезенного субъектом хозяйствования, или наличие отрицательного заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, выданного в течение последних трех лет;

– наличие случая привлечения должностных лиц к админответственности за нарушения в сфере контроля качества лекарств в течение последних трех лет.

Как открыть ЧП (частного предпринимателя) в Украине