Внимание! Эта страница является архивной, возможно материалы опубликованные на ней уже устарели. С актуальной информацией для предпринимателей
вы можете ознакомиться в газете «Частный предприниматель».
Какие документы требуются предпринимателю, чтобы организовать собственное производство спиртовых настоек на травах для реализации через аптечную сеть?
(Вопрос поступил на сайт газеты)
В медицинской практике для лечения различных недугов, тонизирования организма, профилактики заболеваний часто применяются содержащие спирт настойки, представляющие собой спиртовой, спиртоводный или спиртоэфирный экстракт растений. Спиртовые настойки привлекательны потому, что в отличие от водных растворов могут не портиться и сохранять свой лечебный эффект довольно продолжительное время. Используются настойки как для внутреннего, так и для наружного применения. Изготовление спиртовых настоек для продажи в аптеках возможно не только на фармацевтических заводах, но и в условиях небольшого производства.
Перечень товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.11.2004 г. № 577. Спиртовых настоек “немедицинского назначения” в этом перечне нет. Таким образом, через аптечную сеть возможна реализация спиртовых настоек, являющихся лекарственными средствами.
Согласно ст. 2 Закона Украины от 04.04.96 г. № 123/96-ВР “О лекарственных средствах” (далее – Закон № 123) лекарственные средства – это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма. В соответствии со ст. 10 Закона № 123 производство лекарственных средств осуществляется на основании лицензии.
Физическим лицам при наличии лицензии дано право производить лекарственные препараты.
Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации у конкретного человека в случае индивидуального производства), а также условий относительно контроля качества лекарств, которые будут производиться. Перечень документов, которые подаются в орган лицензирования Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств для получения лицензии, приведен в ст. 10 Закона Украины от 01.06.2000 г. №1775-III “О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности”.
Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств утверждены совместным приказом Госкомпредпринимательства и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 03.03.2009 г. № 44/27 (далее – Лицензионные условия). Действие Лицензионных условий распространяется на физических лиц – субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих деятельность по производству лекарств. На основании п. 7 Лицензионных условий лицензия является единым документом разрешительного характера, который дает право на производство лекарственных средств на всей территории Украины. Специальные требования к организации производства лекарственных препаратов и квалификационные требования к специалистам, производящим лекарственные препараты, подробно указаны во II и III разделах Лицензионных условий. Производство лекарственных препаратов без лицензии грозит предпринимателю административными санкциями либо уголовной ответственностью.
Кроме лицензии, предприниматель должен позаботиться о таких “нелекарственных” разрешительных документах, как договор аренды (документ о праве собственности) производственного помещения, разрешение от государственного пожарного надзора и т. п.
Поскольку для производства спиртовых настоек без спирта не обойтись, то предпринимателю необходимо соблюдать требования Порядка определения производителей и покупателей спирта и осуществления контроля за его обращением, утвержденного постановлением КМУ от 29.08.2002 г. № 1266 (далее – Порядок № 1266).
Порядок № 1266 предъявляет специальные требования к отпуску спирта поставщиками. Согласно п. 2 данного Порядка договор на поставку спирта должен быть заключен предпринимателем с поставщиком не позднее 1 октября года, предшествующего поставке в четырех экземплярах, два из которых поставщик передаст уполномоченным государственным органам. Договор на поставку спирта может быть заключен и в текущем году. В таком случае поставка осуществляется не ранее чем через месяц после представления поставщиком экземпляров договоров на поставку спирта в уполномоченные органы. Для получения спирта предпринимателю обязательно необходимо предоставить поставщику наряд, специальную справку ГНС и доверенность (если предприниматель получает спирт через третье лицо). Наряды на отпуск спирта для его потребления на внутреннем рынке оформляет и выдает Департамент контроля за производством и обращением спирта, алкогольных напитков и табачных изделий (далее – Департамент контроля) на основании разнарядок и справок, выданных ГНС и письменного обращения предпринимателя. Согласно п. 3 Порядка № 1266 отпуск поставщиком спирта без наряда запрещается, кроме случаев их отпуска субъектам предпринимательской деятельности, объемы потребления спирта которыми составляют менее 60 декалитров в квартал, при условии уплаты ими акцизного сбора по полной ставке. Напоминаем, что на спирт этиловый, используемый производителями для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных средств в виде бальзамов и эликсиров, ставка акцизного сбора равна 0 грн. за 1 литр 100-процентного спирта. На объемы такого спирта Кабмином устанавливаются специальные ежегодные квоты по перечню покупателей.
Транспортировка спирта осуществляется при условии обязательного предварительного информирования ГНС и в сопровождении ее представителя в соответствии с требованиями законодательства к перевозке опасных грузов. На основании п. 16 Постановления № 1266 специальной регистрации в ГНС не подлежат покупатели спирта с объемами потребления спирта до 100 декалитров в квартал и покупатели, получающие спирт по полной ставке акцизного сбора.
Приобретенный спирт запрещается использовать не по назначению. Следует помнить, что на основании ст. 3 Закона Украины от 07.05.96 г. № 178/96-ВР “О ставках акцизного сбора на спирт этиловый и алкогольные напитки” спиртовые или водно-спиртовые настойки реализуются в розницу только через аптеки в флаконах из медицинского стекла объемом не более 100 куб. см (кроме таких лечебных средств, как бальзамы).
Обратим внимание, что на основании п. 2.1 приказа ГНАУ от 28.05.2002 г. № 251 “Об утверждении Порядка ведения Единого государственного реестра мест хранения и формы справки о внесении места хранения в Единый государственный реестр” в такой Единый реестр вносятся места хранения спирта субъектов предпринимательской деятельности, получающих его для обеспечения производственных и других нужд, если количество использования превышает 100 декалитров в квартал. В данном случае для внесения мест хранения спирта в Единый реестр предпринимателю необходимо подать соответствующее заявление в региональное отделение Департамента контроля. При этом место хранения должно соответствовать требованиям Инструкции по приему, хранению, отпуску, транспортировке и учету спирта этилового, утвержденной приказом Минагрополитики от 13.04.2009 г. № 264, для конкретного вида сырья. Несоответствие места хранения спирта указанным требованиям является основанием для отказа в выдаче справки, без которой предприниматель получит отказ о включении места хранения в Единый реестр. В таком случае к предпринимателю могут быть применены штрафные санкции, установленные ст. 17 Закона Украины от 19.12.95 г. № 481/95-BP “О государственном регулировании производства и обращения спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков и табачных изделий”.
В случае хранения спирта в местах хранения, не внесенных в Единый реестр, на предпринимателя Департаментом контроля может быть наложен штраф в размере 100% стоимости товара, который находится в таком месте хранения, но не менее 1 700 гривен.
Получив необходимые разрешения, предприниматель может осуществлять свою деятельность с применением упрощенной системы налогообложения, поскольку в Указе Президента Украины “Об упрощенной системе налогообложения, учета и отчетности субъектов малого предпринимательства” в редакции Указа Президента Украины от 28.06.99 г. № 746/99 нет запрета на производство лекарственных препаратов.
Если же предприниматель решит работать на общей системе налогообложения, он должен помнить, что ему необходимо руководствоваться нормами Закона Украины от 06.07.95 г. № 265/95-ВР “О применении регистраторов расчетных операций в сфере торговли, общественного питания и услуг” в редакции Закона Украины от 01.06.2000 г. № 1776-III, ст. 9 которого при продаже продукции (лекарств) собственного производства за наличный расчет необходимо использовать регистратор расчетных операций, зарегистрированный в органах ГНИ в установленном порядке.
Александр Друшляк, независимый консультант
