Газета «Приватний підприємець»
Постановою КМУ від 05.06.2019 р. № 465 затверджено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Від цих критеріїв залежить періодичність планових перевірок Держслужбою з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Нові критерії ризику набули чинності з 12.06.2019 р.
Критеріями, за якими оцінюватимуть ступінь ризику від провадження відповідної діяльності, стануть:
–вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання;
–кількість аптечних закладів у такого суб’єкта;
–вид ліків, виробництво яких здійснює суб’єкт;
–система оподаткування, яку застосовує суб’єкт;
–наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;
–наявність порушень, виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду;
–наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років;
–наявність випадку притягнення посадовців до адмінвідповідальності за порушення у сфері контролю якості ліків протягом останніх трьох років.
